<tbody id="osxek"></tbody>
<em id="osxek"></em>
    1. <ol id="osxek"></ol>
      <button id="osxek"></button>

      <nav id="osxek"></nav>

      1. <dd id="osxek"></dd>
        <dd id="osxek"><pre id="osxek"></pre></dd>

        <dd id="osxek"></dd>

      2. <button id="osxek"></button>

        1. <ol id="osxek"></ol>

          1. 【歐美法規研討會】已正式取消
              會議時間:
            2019.12.27 09:00 - 2020.02.09 17:00
              會議地點:
            蘇州
              人數:
            200人
            報名

            隨著中國醫療器械制造商越來越多的參與國際市場的競爭,出口美國和歐盟的醫療器械呈逐年上升趨勢,但由于法規的變更,技術要求的改變,制造商在出口歐美時面臨著合規的巨大困擾。
            為幫助醫療器械制造商透過字面含義深入了解MRD和美國法規,中國醫療器械行業協會于2月10--11日在蘇州舉辦《歐美法規研討會》本次研討會特別邀請到了美國食品藥品管理局駐華辦公室助理主任William M. Sutton、前歐盟公告機構協會Team-NB總裁,前歐盟醫療公告機構論壇NB-Med主席/副主席Gert W. Bos、現Qserve心血管器械專家,前TUV SUD心血管團隊全球總監 Giovanni Di Rienzo、SAC/TC221 全國醫療器械質量管理和通用技術標準化委員會委員,YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準第一起草人,YY/T1437-2016 idt ISO/TR2 497標準轉換第一起草人王慧芳、海河生物醫療集團總裁,中國醫療器械行業協會第三方檢測分會秘書長洪曉鳴、CSA集團上海CB實驗室負責人,CCAA注冊高級檢察員,CCIC系統成員況朝及海河生物醫療集團技術副總裁傅立等重量級嘉賓就大家關注度極高的FDA醫療器械法規變化及臨床監管要求,MDR法規動態及技術文件要求,EU-MDR的臨床要求,ISO14971:2019變化及應對,歐美醫療器械檢測通用要求(生物相容性、電器安全及電磁兼容要求)等內容進行精彩解讀。



            01、組織機構

            主辦單位


            中國醫療器械行業協會

            蘇州醫療器械創新服務中心


            協辦單位


            中國醫療器械行業協會第三方檢測分會

            蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司

            蘇州醫療器械創新服務中心


            支持單位


            FDA駐中國辦公室

            上海先進醫療器械創新服務中心

            天津市天津醫療器械技術創新服務中心

            媒體支持


            醫療器械創新網



            02、日程安排


            2月10日上午


            9:00-10:30  EU-MDR的臨床要求

            主講人:Giovanni Di Rienzo


            10:45-12:00  FDA醫療器械法規變化及要求

            主講人:William M. Sutton


            2月10日下午


            13:30-15:00  FDA醫療器械臨床監管要求(上)

            主講人:William M. Sutton


            15:15-17:00  FDA醫療器械臨床監管要求(下)

            主講人:William M. Sutton


            2月11日上午


            9:00-9:30  歐美醫療器械檢測通用要求

            主講人:傅 立


            9:30-10:30  生物相容性要求

            主講人:洪曉鳴


             10:45-12:00  電器安全及電磁兼容要求

            主講人:況朝


            2月11日下午


            13:30-15:00   ISO14971:2019變化及應對

            主講人:王慧芳


            15:15-17:00   MDR最新動態及技術文件要求

            主講人:Gert W. Bos


            注:具體日程以現場為準


            03、嘉賓介紹

            William M. Sutton

            美國食品藥品管理局駐華辦公室助理主任

            美國食品藥品管理局(FDA)國際項目辦公室下屬FDA駐華辦公室助理主任,負責醫療器械的國際項目和政策分析。在被任命為FDA駐華辦公室助理主任之前,薩盾先生是醫療器械和放射健康中心(CDRH)的行業與消費者教育處(DICE)副處長。主要負責該處在醫療器械上市前和上市后相關法規教育工作的戰略發展。1983年起開始在FDA工作,曾在醫療器械評審辦公室(ODE)和交流教育辦公室(OCE)工作。在FDA工作期間,曾在ODE擔任行政評審員,在OCE的企業和國際協助項目中擔任消費者安全官主管。在這兩項工作中,負責國內和國際合規事務,并擔任FDA第三方認可委員會(TPRB)主席,管理510(k)評審的認可人員(AP)和現場檢查的AP

            Gert W. Bos, PhD; FRAPS

             (生物材料博士;RAPS會士)

            曾參與撰寫EU-MDR新法規成文草案;

            現Qserve 首席技術官,合伙人;

            現Qserve 中國公司法人;

            現RAPS President-Elect 候任總裁和董事會成員;

            RAPS歐洲董事會創始成員;

            RAPS 荷蘭分會董事創始成員;

            前歐盟公告機構協會Team-NB總裁;

            前歐盟醫療公告機構論壇NB-Med主席/副主席;

            曾參與撰寫EU-MDR新法規成文草案;

            前BSI 德國公告機構負責人;

            前BSI 英國公告機構法規和臨床負責人;

            前KEMA (Dekra) 發證團隊負責人;

            二十多年生命科學領域(器械和藥品)工作經驗,曾先后任職于高校、企業、公告機構和咨詢公司

            Giovanni Di Rienzo

            現Qserve心血管器械專家;

            前TUV SUD心血管團隊全球總監;

            前BSI心血管器械發證組長;

            前費森尤斯血路和透析設備耗材研發項目經理;

            前索林心臟瓣膜研發項目工程師;

            二十多年工作經驗,包括企業研發及公告機構技術文件評審經驗

            王慧芳

            1、北京國醫械華光認證有限公司(簡稱CMDQMS認證審核員和產品認證高級審核員

            2、SAC/TC221 全國醫療器械質量管理和通用技術標準化委員會委員

            3、YY/T0316-2016 idt ISO 149712007《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準第一起草人,YY/T1437-2016 idt ISO/TR2 497標準轉換第一起草人

            4、CMD風險管理 ISO 14971應用研究項目總負責人

            5、參與NMPA部分法規的制修訂研討工作,參與CFDA的《醫療器械生產經營監管教程》等培訓教材的編寫,醫療器械GMP檢查員培訓老師。

            6、有17年醫療器械咨詢和培訓授課經驗

            洪曉鳴

            海河生物醫療集團總裁

            中國醫療器械行業協會第三方檢測分會秘書長

            國家藥品監督管理總局高級研修學院客座教授

            上海大學理學院客座教授

            16年醫療器械行業從業經驗

            況朝

            在加華美認證有限公司(CSA加拿大標準協會和CCIC中國商檢合資公司)工作超過10年,CSA集團上海CB實驗室負責人,CCAA注冊高級檢察員,CCIC系統成員,注冊國家進出口檢驗檢疫人員.國際電工委員會IEC/ISO TC 62/SC 62D聯合工作組專家委員,國家醫用機器人標委會委員。

            傅立

            海河生物醫療集團技術副總裁

            天津海河標測技術檢測有限公司副總裁、技術負責人

            《可重復使用醫療器械再處理相關注冊技術審查指導原則》工作組成員

            15年醫療器械行業從業經驗


            04、時間和地點

            會議時間:2020年210-11

            報到時間:

            2020年2 9日下午200-600

            2020年210日上午800-900

            會議地點:蘇州(具體地點另行通知)


            05、會議費用


            3800元/人,早鳥價3500元/人,同一單位3人以上3300元/


            *費用包括注冊費、專家授課、資料費等;住宿、中餐可協助辦理,費用自理。


            交費方式(銀行轉賬)

            賬戶名稱:蘇州醫療器械創新服務中心

            開戶行:中國工商銀行蘇州城東分理處

            賬號:1102170409009300538

            (*轉賬請注明“歐美法規研討+公司名稱”)


            注意:付款后將匯款底單發送至info@innomd.org,并在郵件中備注以下準確信息

            單位名稱、納稅人識別號、開戶行、賬號、地址、電話、聯系人、開票要求(專票/普票)


            06、會議聯系人

            陳瑩,18662515568

            李佳,17712667873



            附件:參會回執

            “歐美法規研討會”參會回執

            會 代  表

            姓 名

            部門/職務

            手   機

            郵  箱





















            1、請您務必準確填寫各項信息,以便后期發票郵寄。

            2、請您在回傳此確認表后7個工作日內辦理付款,匯款注明:“歐美法規研討+公司名稱”

            3、付款后把匯款底單發送至info@innomd.org,活動后統一郵寄發票。

            開票信息

            *單位名稱


            金  額


            *納稅人識別號


            *開戶行


            *地  址


            *賬  號


            *電  話


            聯系人


            開票名目

            會議服務費

            手  機


            開票需求

            ?專 票  ?普 票




            發票郵寄聯系人&地址

            發票郵寄聯系人


            手機


            郵寄地址



            若您有任何需要咨詢服務,請聯系會務組

            陳瑩:手機/18662515568(同微信)     

            李佳:手機/17712667873(同微信)


            国产亚洲国产AV网站在线 久久婷婷五月综合色99啪| 深夜a级毛片视频免费| 国产在线精品亚洲第1页| 乱中年女人伦中文字幕| 亚洲第一天堂无码专区| 精品久久久久久中文字幕| 老少配老妇老熟女中文普通话| 欧式个人写真| 曰本女人牲交全视频播放| 伊人色综合久久天天| 中文无码福利视频岛国片|