一款IVD優先審批公示,來自蘇州!
來源: 醫療人咖啡 作者: CMDE 2020年11月28日 18:50
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

一款IVD優先審批公示,來自蘇州!

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。


序號 受理號 產品名稱 申請人 同意理由
1 CSZ2000265 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法) 蘇州天隆生物科技有限公司 該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

公示時間:2020年11月26日至2020年12月3日  公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。


聯 系 人:李文霞  電話:010-86452913  

電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn  

地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓


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