【獨家】可穿戴醫療器械:設計工程師需要知道什么?(下)
來源: Medtec醫療器械設計與制造 作者: 原創 Medtec 2020年11月28日 19:05
可穿戴醫療器械如何從控制器或智能手機收發數據? 藍牙LE當然是一種方式。還有更多專有的方法通過組織進行通信。但大多數情況下,通過藍牙完成跳轉到手機。NFC大概是收發數據的唯一其他方式,但不是每個手機都有NFC。

【獨家】可穿戴醫療器械:設計工程師需要知道什么?(下)

 


接上文??


可穿戴醫療器械如何從控制器或智能手機收發數據?  


藍牙LE當然是一種方式。還有更多專有的方法通過組織進行通信。但大多數情況下,通過藍牙完成跳轉到手機。NFC大概是收發數據的唯一其他方式,但不是每個手機都有NFC。  



在無線可穿戴醫療器械中,您如何平衡安全性和實用性?


通過所有這些無線鏈路發送各種各樣的重要數據是很好的方式,但是數據越多,特別是您發送的患者可識別數據越多,您就必須更加小心,不要讓數據離開您,也不要讓其超出您的控制范圍。


另一種平衡是易用性。如果您希望連接過程和整個使用過程簡單,解決方案通常會導致安全性降低。確保高度的安全性通常意味著跨越許多障礙,例如輸入密碼或生物計量或其他任何東西。使易用性與保證數據安全保持平衡。幸運的是,技術正在進步。手機現在有指紋傳感器,許多應用程序現在使用指紋傳感器作為安全功能。如果每個人的手機上都有指紋傳感器,那就不需要輸入繁瑣的密碼并把密碼寫在您冰箱的便利貼或類似的東西上。 


許多數據外泄發生在人們進入設施的服務器時,而不是通過進入手機發生。為什么不是一次一個,而是一千萬次點擊?無論是否有安全的鏈接將數據放入存儲庫,或保持與數據庫的鏈接安全,某人可以侵入數據庫并獲得大量數據,而不是只為一個人獲得數據。


可穿戴醫療器械的安全技術如何變化?


在過去的5-10年中,我們看到了集成到包括無線和可穿戴醫療器械在內的技術中的連接性的空前激增。歷史上,確保臨床環境具有安全的網絡已經成為衛生服務機構的一個主要問題。隨著向無線可穿戴器械的轉變,越來越多的器械在消費者家庭網絡甚至公共無線網絡上運行。連接性增加意味著器械可能暴露在未知或不安全的網絡中,這可能會顯著影響風險。


人們對此很重視。已經有足夠多的入侵事項的實例,無論是心臟起搏器、胰島素泵還是其他器械。這些入侵展示了可穿戴醫療器械的不安全程度。業界和患者現在都明白其無法忽視安全。這是一項很大的變化。我們不得不擔心網絡安全。如果您不關注,其將變得公開。許多醫療器械制造商已經公開了其如何受到入侵或發現漏洞。


如果您回顧得足夠遠,一些可穿戴器械并未使用無線技術。其不需要安全,因為這只是一個人在舊版計步器或胰島素追蹤器上的數據。安全顧慮可能會有所不同。但是現在,我們需要無線數據、持續連接性和遙測。我們需要手機應用程序。無線安全對于制造器械的公司、消費者和醫療保健提供者非常重要。 


面臨的挑戰是為患者和臨床醫生提供最豐富的界面,最有用的數據顯示,所需的密碼最少,然后使其安全,以便邪惡行為者無法出現并入侵起搏器、關閉或獲取其可以負面使用的健康數據。 


可穿戴醫療器械行業面臨哪些安全實施挑戰?


一類挑戰源于為硬件獨立軟件或非安全關鍵系統設計的安全行業解決方案。例如,用于評估現代網絡應用程序或傳統網絡的標準安全工具和協議通常不適用于嵌入式器械和包括硬件相關開發的產品生命周期。我們需要創建定制解決方案來滿足每個器械的安全需求,這可能為資源密集型。

Ash Luft, Embedded Software Engineer, StarFish Medical


如果您正在創建一個可穿戴器械,您會提出哪些關鍵考慮因素,以及為什么? 


將可穿戴器械安裝到用戶身上始終為一件大事。這不僅僅是手腕的大小,而是其手臂多毛程度及其皮膚松弛程度。可穿戴器械會對其日常生活產生什么影響,可能導致其使用或不使用,或使用不當? 


在具有可穿戴方面的項目上,這些是我們必須經歷的巨大挑戰。我們可以利用來自消費電子產品的大量無線通信。但是讓其安裝到人身上、進入人的生活,并且以適合的方式與其連接,將繼續面臨巨大挑戰。 


傳感器是其中的一部分。無法以合理的價格買到現成的傳感器,而且每次對大多數人實際有效。也許其跳過了幾次心跳或無論如何,發生數據丟棄。我們可以嘗試用一種算法來解決問題,但是事情具有一些不確定性。傳感器技術良好,但總體并不出色。 


如何穿戴這些可穿戴器械是一項挑戰。也有一些污名。這一直具有挑戰性。目光短淺的觀點是“讓其看起來像蘋果東西。”腸易激綜合征患者真的不想帶著任何東西到處走,無論其看起來有多好。其他顧慮是其如何以及在哪里附接在身體上、舒適性以及許多溫度問題。如果您來到南卡羅來納州,在您的腹部穿戴這些可穿戴器械,您可能會非常不舒服。


接下來存在接受度問題-人們穿戴這些東西在心理上舒服嗎?因此,健康的人不穿戴睡眠追蹤器。可穿戴器械涉及很多心理學。我們尚未完全理解。什么有效?目前,可穿戴器械有點像蘋果手表,您的睡眠追蹤器有點像看不見的東西。將如何讓公眾接受將是非常有趣的事情。會不會是,“哦,看,我得到了什么。”還是人們會更安靜地穿戴。  


智能手表和可穿戴醫療器械的區別在于,醫療器械代表一種條件。您試圖解決或檢測一個問題,因此,您穿戴器械。然而,智能手表可能只是一個很酷的時尚配件。您可能希望人們看到您的智能手表。您可能不想讓其看到您的結腸造口袋。


在您們所有關于可穿戴器械和無線的討論之后,您們每個人突出了什么觀點?


Syrotuck:也許這有點悲觀,但我認為在過去的五年中,可穿戴器械和無線的工作方式沒有發生根本轉變。工作量肯定很大。任何認為容易將計步器嵌入手機或手表并將信息發送到網站或應用程序的人都忽略了醫療器械帶來的一些關鍵技術挑戰。A. 比您想象的還要難;B. 沒有過于新鮮和令人興奮的事情發生。 


MacCallum:真正引人注目的醫療器械少之又少-胰島素泵、助聽器、類似心電圖的應用程序。就醫療器械而言,很多睡眠追蹤器和健身追蹤器沒有實現。很多人認為,如果我設計了一個令人敬畏的傳感器,可以“醫療化”并連接到云上,那么人們就會搶先一步與我聯系。但其沒有這樣做。似乎每個人都在等待顯現需要可穿戴器械的新用途。


Syrotuck:或一個如此天衣無縫工作的器械,并且只需要您很少的腦力勞動。比如說,如果我能穿戴一塊手表,其能給我一生的數據,而且我知道,在40年后,我可以將其帶給我的醫生,其可以說,“哦,當您60歲的時候,該事故不算什么。但是,您知道,當您40歲的時候,看起來您有輕微的心臟病。”很高興知道這件事。還有一個可用性的峰值,如果我們能讓事情變得天衣無縫,并且長期顯示積極效應,那就是我們應該達到的程度。 


Jackson:這就像一面鏡子,照出自己身上所有會帶來的心理責任。持續追蹤,能夠看到自己身上發生的事情,而不是醫生在病歷上寫下一些東西,您不知道會寫下什么東西。或沒有真正理解其關于您的血壓談論了什么,每隔幾個月進去再談一次。這種實時信息可能會使人們更加關心自身的健康。我們將不得不等待查看實際發生了什么,但我認為這有點可能。 


MacCallum:世界各地的各種醫療保健方案需要進行大量調整才能生效。除非發生預防性護理,否則很多醫療保健系統無法真正利用這些數據。臨床醫生獲得報酬的方式也與我們猜測可穿戴器械可能有用的一些方式不太吻合。如果沒有回報,其無法意識到即刻成本節約或即刻收入流,那么一個可穿戴器械對人類有多好并不重要-還需要一點點努力才能使其上市。 


Syrotuck:有一天,我的醫生問我,“嘿,您穿戴那個器械了嗎?”又或許是醫生辦公室有一個篩選問題“您是否有健康追蹤可穿戴器械?“總有一天,我會認為采用了器械而且有用。那將是我們實現目標的一天。 


MacCallum:尤其是如果您的醫生建議,“哦,您應該買一個智能手表,因為這會對我有所幫助。”


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