醫療器械國內注冊小白的入門之路
來源: IVD從業者網 作者: Jenna 2020年11月29日 16:28

醫療器械國內注冊小白的入門之路


如果你是初入醫療器械或者是想踏入醫療器械行業從事注冊工作的,那今天介紹的網站內容就可以幫助你找到方向。


國家藥品監督管理局

國藥局負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督、標準、注冊、質量、上市后風險的管理。


關于醫療器械,在這里你可以查詢到醫療器械相關的監管動態、公告通告、法規文件、政策解讀、飛行檢查召回、不良事件通報等信息。除了國家藥監局,還有你所屬的地方藥監局網站也是經常用的。


打開醫療器械分類目錄,進入對應條目,搜索你想查找的一個產品的分類和分類情況,大家可以根據自己實際的需求進行篩選和選擇。


如何查詢已經拿到注冊證的產品?可以通過搜索產品名稱,也可以搜索公司名稱進行查詢。隨意點開一家,可以看到注冊證中的一些信息,像產品名稱、公司名稱注冊人地址、管理類別、產品型號規格組分等等。


同樣的,藥品也是類似的檢索方式,在對應條目下面依次打開查詢自己需要的就可以了。


國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心


這是注冊人員使用頻率較高的一個網站,查詢注冊證進度,預約網上操作都是通過這個網站進行操作的。


中心建設中大家主要接觸的是審評一部到六部,臨床的兩個部門以及項目管理部,每一個審評部門都有相對應的工作職能,審評產品范圍,我們需要根據自己的產品來選擇對應的審評部門。審評工作人員公示中有每個職能部門對應的老師以及他們的聯系電話和郵箱,后續在提交資料以及補交資料,與老師溝通聯系的過程中都需要用到這些聯系方式。


申請人之窗是目前通過線上申請的窗口。


法規條目下有部令局令、規范性文件、分類界定、法規機構資格和檢測資格的認定、臨床試驗。日常工作當中想要查看的一些規范性文件和標準在這里也都可以查到。


審評論壇里面的內容是對一些標準或者文件的解釋。


辦事大廳包括審評進度的查詢,注冊申報流程的介紹以及一些文件的下載。注冊申報流程簡圖對于注冊小白來說是相當詳細且重要的學習資料,基本上涵蓋了注冊的基本流程,包括前期申報資料的準備要經過哪些,中間遇到的臨床過程、發補以及發補后的咨詢,以及說明書的更改等問題,都可以在這個流程里面查看到具體要求及下載相關文件。


數據庫查詢包括醫療器械產品查詢、醫療器械標準目錄庫、臨床試驗機構目錄庫、檢測中心承檢目錄庫、產品分類查詢。比如臨床試驗機構目錄庫,這里面可以查到所有目前已經備案的醫療機構以及對應可以做的項目。而在檢測中心承檢目錄庫可以查到目前國家規定的檢測機構以及相應承檢的項目和標準。


原則上,注冊檢驗應當在具有醫療器械檢驗資質、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進行。



國家藥品監督管理局網上辦事大廳


國務院印發的《關于加快推進全國一體化在線政務服務平臺建設的指導意見》,要求推動政務服務從政府供給導向向群眾需求導向轉變,從“線下跑”向“網上辦”、“分頭辦”向“協同辦”轉變,全面推進“一網通辦”。就像我們的醫療器械產品出口銷售證明文件早就轉變成線上受理以及下發電子文件。


10月19日,國藥局發布了《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》,自2020年10月19日起,試點啟用醫療器械電子注冊證。試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日,發放范圍為公告發布之日起新批準的國產第三類及進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證,注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
國藥局推廣應用醫療器械電子注冊證,是深化簡政放權、落實“放管服”改革的重要舉措,也是實現“藥品智慧監管”、政務服務事項“全程網辦”的新路徑,切實提升審評審批服務水平和監管能力,讓“數據多跑路、群眾少跑腿”。總之,線上辦理省去了跑現場的很多時間,是注冊人員的福音!
文章來源:注冊人士   作者Jenna
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