機器人做的手術失敗了,誰負責?手術機器人的倫理風險問題與對策研究
來源: 火石創造 作者: 劉宇 2020年12月01日 09:45
近年來,機器人在醫療系統的推廣應用不斷取得積極進展。醫療機器人可以分為手術機器人、康復機器人、輔助機器人、服務機器人四大類,目前應用最廣發且最具前景的是手術機器人。手術機器人克服了傳統外科手術精準度欠佳、手術時間長、醫生疲勞和缺乏三維精度視野等問題,在為病人帶來更好的臨床轉歸的同時,也縮短了醫生對于復雜手術的學習曲線。

機器人做的手術失敗了,誰負責?手術機器人的倫理風險問題與對策研究

原創 劉宇 火石創造 今天

近年來,機器人在醫療系統的推廣應用不斷取得積極進展。醫療機器人可以分為手術機器人、康復機器人、輔助機器人、服務機器人四大類,目前應用最廣發且最具前景的是手術機器人。手術機器人克服了傳統外科手術精準度欠佳、手術時間長、醫生疲勞和缺乏三維精度視野等問題,在為病人帶來更好的臨床轉歸的同時,也縮短了醫生對于復雜手術的學習曲線。


一、

手術機器人市場快速增長,融資并購火熱


近年來全球醫療機器人市場規模增長迅速,其中手術機器人規模最大,且保持較快增速。2019年全球遙控型手術機器人市場規模已經達到66億美元。此外,全球手術機器人領域的融資并購持續保持高熱度,2019年是手術機器人行業融資爆發的一年,融資并購金額巨大的事件頻頻發生。


2019年2月,強生子公司Ethicon以34億美元收購了Auris Health及其獲得FDA認證的Monarch手術機器人,成為迄今為止規模最大的醫療機器人并購交易。Auris的Monarch Platform機器人技術目前用于支氣管鏡診斷和治療,將在強生公司的肺癌計劃中發揮重要作用。2019年8月,西門子醫療以11億美元收購手術機器人公司Corindus Vascular Robotics。由Corindus開發的用于介入治療的CorPath遠程手術機器人,是首個經FDA批準用于輔助經皮冠狀動脈介入治療(PCI)程序的醫療設備,能夠幫助醫生提高放置支架時的精確度。2019年9月,史賽克以5億美元收購Mobius Imaging及其子公司Cardan Robotics。史賽克通過這次收購獲得了Mobius的Airo CT移動診斷成像設備,以及Cardan Robotics旗下與之配合執行內窺鏡脊柱手術的Orian手術機器人,從而具備了提供從影像到導航再到手術機器人的一站式解決方案的能力。


從國內來看,手術機器人的應用也越來越普及。自2006年解放軍總醫院引進第一臺達芬奇機器人以來,美國Intuitive Surgical公司的達芬奇機器人在中國市場擁有壟斷地位。為打破外企壟斷局面,近年來國內的天智航、威高、博實、柏惠維康、術銳、思哲睿等代表性企業已經紛紛進入賽道。

 

圖1 2013-2019年國內醫院達芬奇手術機器人裝機量

數據來源:火石創造根據公開資料整理


二、

手術機器人面臨的倫理風險問題


手術機器人在為眾多患者帶來福音的同時,也面臨著技術安全、責任認定、患者隱私泄露、公平受益等倫理風險與挑戰。


1.技術安全風險


手術機器人作為新興科技的產物,技術尚未十分成熟,本身難以避免地存在一定的技術或設計缺陷。現階段來看,手術機器人是一組器械的組合裝置,通常由一個內窺鏡(探頭)、刀剪等手術器械、機械臂、微型攝像頭和操縱桿等器件組裝而成。目前的手術機器人是一個外科手術輔助系統,它本身并不具有完全智能來自主進行手術的能力,而是需要通過遙控和機械驅動為外科醫生提供幫助。被手術的患者及其家屬最擔心的問題,就是能否確保手術機器人的絕對安全。雖然每次手術進行前,都會對手術機器人進行長時間的調試和校準,手術也會由經驗豐富的外科醫生全程操作,但仍然難以保證手術機器人的運作萬無一失。


手術機器人在手術中直接作用于患者身體中的某個器官,它并不具備應對特殊狀況的自主調節能力,一旦發生安全隱患,手術機器人的機械臂無法像外科醫生一樣憑借臨床經驗做出自主性調整,并將傷害降到最低。目前大部分手術機器人仍然屬于初級階段的半自動協同機器人,對于電力系統和控制系統的穩定性要求極高,如果手術中出現突然斷電重啟或者控制系統故障等意外情況,重啟復位的手術機械臂很可能對患者的身體器官造成無法彌補的損害。雖然發生安全事故的概率很低,但是一旦發生,對患者的生命健康產生的損害是不可挽回的。美國FDA發布的數據顯示,達芬奇手術機器人在2000年至2013年間的近60萬次手術過程中,一共涉及到144人的醫療事故死亡。除了致死的患者,達芬奇手術機器人在手術中拉弧或打火造成了193名病人燒傷;其脫落的零件掉入病人體內發生100余次;視頻故障或系統錯誤造成的不良事件更是多達800例以上。


2.責任認定風險


與外科醫生不同,手術機器人在手術過程中是沒有自我意識和情感投入的,如果在手術中發生系統故障,損害了患者的生命健康,這類醫療事故發生后的責任認定將會十分困難。手術機器人是一個技術輔助系統,從其運行原理來看,盡管手術機器人直接接觸患者并實施手術,但控制實施手術的主體仍然是外科醫生,手術的成功需要醫生和機器的有效配合。手術機器人造成的醫療損害事故,有的可能是因為外科醫生操作失誤導致的,有的則可能是產品設計缺陷或機器質量問題引起的。一般認為,手術機器人自身質量問題造成的損害事故應該由生產廠商負責,而在手術過程中發生的操作不當應該由醫生承擔主要責任。


國內有相關法律文件對醫療侵害進行責任劃分,但是對于手術機器人導致的醫療意外,責任應由哪方來承擔,目前法律尚無相關的明文規定。類似的責任認定難題,在其他國家也同樣存在。據報道韓國曾發生過一個案例,一名韓國藝人在利用手術機器人進行腎臟切除手術的過程中,發生了十二指腸破裂導致后遺癥并最終死亡的悲劇。患者家屬將該醫院和手術團隊告上法庭,但韓國檢察部門認為該事件與院方及手術團隊沒有直接聯系,宣判上訴無效。對于手術機器人這種新生事物,國際公認的醫療機器人法規標準尚未建立,目前有國際組織正在開展相關研究,而中國的相關標準制定也處于起步階段。


3.患者隱私泄露風險


智慧醫療的發展,給患者隱私的保護帶來了新的難題。手術機器人需要采集、儲存和傳送大量患者的個人基本信息、病理信息、手術過程信息和生物基因等敏感性私密信息。手術機器人的生產維修廠商、醫務工作者、醫療機構及相關信息技術部門都可能會接觸到這些信息。患者信息的安全管理是手術機器人使用過程中不可忽視的重要環節。2018 年5 月,歐盟出臺《通用數據保護條例》(GDPR) ,條例規定了數據的合法性使用、用戶的被遺忘權(即用戶個人可要求責任方刪除自己的數據記錄)、數據泄露的違法處理等。我國2018年9月制定的《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行) 》,也對責任主體就醫療數據、患者隱私的管理提出了原則性要求,其中第十七條規定“責任單位應當建立健全涉及國家秘密的健康醫療大數據管理與使用制度,對制作、審核、登記、拷貝、傳輸、銷毀等環節進行嚴格管理。”


4.公平受益問題


手術機器人的研發周期非常漫長,高風險、高投入、核心人才匱乏等問題使得我國手術機器人產業還未形成相應的規模,技術和市場由外國制造商主導壟斷,利潤空間巨大。我國大部分醫院使用的都是由國外進口的達芬奇手術機器人,此類機器人的成本在100萬美元左右,而國內的價格卻貴了大約三倍之多。除去機器本身的購置費用,其維護成本也居高不下。鑒于現有的醫療條件與經濟發展水平,有條件使用手術機器人的醫院大部分都集中在經濟發達、人口密集的發達城市。醫療資源公平有效的配置是至關重要的,讓大多數患者享受技術先進、服務優質的醫療,倫理上涉及社會公正與正義,如果大部分患者享受不到醫療技術進步帶來的好處,那么公眾將對手術機器人產生抵觸情緒,從而影響其發展。手術機器人的發展可能激化醫療資源配置的矛盾,如何貫徹醫學的公正原則是現階段需要解決的一個難題。


5.對醫生主體性地位的挑戰


人類相對于人工智能,在腦容量和學習能力方面具有一定的局限性。人工智能擁有遠超人類的學習能力和計算能力,其高效、精準和不知疲倦等優勢將在很大程度上降低成本、提高效率,有望逐步取代越來越多的人工勞動。早在2016年,美國著名腫瘤外科專家、虛擬手術創始人Dr. Shafi Ahmed實施了全球第一例用虛擬手術方法進行的直腸癌切除手術。上百萬人觀看了手術全過程,術后,Ahmed教授聲稱“手術機器人逐步替代外科醫生只是個時間問題,未來外科手術室里,不會再有一群醫生在那里從早到晚有做不完的手術了。” AI賦能的醫療機器人已經在醫學影像、輔助診療等核心醫療環節發揮著越來越重要的作用,醫師的主體性地位日益受到挑戰。手術機器人對患者信息有更強的識別率,手術操作上具有更高的精度和更低的失誤率,相比外科醫生有一定的優勢。醫療AI的深入應用,必將推動現有醫療模式的變革,也將對醫務人員提出更高的要求。


三、

應對手術機器人倫理風險問題的對策


1.明晰手術機器人醫療損害事故的責任認定


為預防和減少手術機器人醫療損害風險的發生,應加強對手術機器人的技術監管與倫理監管。技術監管方面,可以給每一臺手術機器人設置單獨的編碼,記錄機器人設計者、生產者的信息;使用手術機器人的醫生在操作之前應錄入身份信息。手術機器人的生產廠商應定期幫助醫院維護、升級機器人輔助系統,降低手術機器人技術故障的風險。手術機器人的操作過程,通過電子監測技術全程記錄下來,可結合數據分析和視頻分析來厘定責任主體。倫理制度方面,醫療衛生行業應成立專門的倫理委員會,針對手術機器人進行倫理監管,全面評估手術機器人的安全風險和倫理風險。


2.多措并舉,加強數據安全管理


數據信息的管理和使用應進行一些技術上的防泄密操作,對數據采取“匿名化”處理、加密存儲等措施。例如,可對患者的姓名、身份證號、住址、電話等信息做必要的隱藏處理;對數據的電子文檔進行加密設置;對數據管理使用的電腦和網絡系統安裝嚴密專業的加密程序。為兼顧醫療數據共享與患者隱私安全,加強數據安全管理必不可少。有關責任單位應建立健全相關數據安全管理制度、操作規程和技術規范,加強統籌管理和協調監督,讓相關人員有章可循、按章辦事。按照國家網絡安全等級保護制度要求,構建可信的網絡安全環境,提升關鍵信息基礎設施和重要信息系統的安全防護能力,有效防范“黑客”等盜取信息者。依法依規使用醫療大數據有關信息,嚴格規范不同等級用戶的數據接入和使用權限,建立嚴格的電子實名認證和數據訪問控制機制,確保數據訪問行為可管可控及服務管理全程留痕,對任何數據泄露事故及風險都可查詢、可追溯到相關責任單位和責任人。同時,對擅自利用醫療數據或非法獲取患者隱私等違法行為,要加大打擊力度,最大限度保護患者隱私和數據安全。


3.堅持以人為本,明確醫生主體地位


手術機器人雖然具有某些特定的功能,但其本身是人類創造并操控使用的,并且缺乏像人類一樣的情感表達。目前的手術機器人還不能獨立完成整個手術或診療過程,只是作為醫生的輔助工具,醫生應當毫無爭議地在醫療行業發揮主導作用。醫生選擇和使用手術機器人時,應綜合考慮手術的復雜程度、患者的接受程度、醫療衛生硬件條件等因素,審慎、合理地選擇手術機器人的使用范圍和頻率,避免出現難以預料的風險。手術機器人的技術開發也應與人文關懷攜手共進,手術機器人的功能、技術及外觀設計都要注重細節,避免粗放式人機交互可能產生的負面影響。


結語

手術機器人為外科手術的形式帶來了革新,改變著傳統醫療救助模式,提高了醫療手術的精準度和效率,但隨之而來的一些倫理風險問題也值得人們深思。隨著手術機器人技術的不斷成熟和倫理監管機制的日益完善,手術機器人將大力促進醫學事業的發展,更好地為維護人類生命健康服務。


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