重大政策:“醫藥代表備案”正式施行!
來源: medworld器械世界 2020年12月02日 10:38
12月1日,國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)將正式施行,醫藥代表備案制落地實施。從提出到征求意見再到公布和正式執行,醫藥代表備案制歷近4年的時間。這一管理辦法的初衷直指規范醫藥代表的醫院內推廣行為,根據管理辦法,醫藥代表將不能承擔藥品銷售任務。

重大政策:“醫藥代表備案”正式施行!

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12月1日,國家藥監局發布的《醫藥代表備案管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法)將正式施行,醫藥代表備案制落地實施。從提出到征求意見再到公布和正式執行,醫藥代表備案制歷近4年的時間。這一管理辦法的初衷直指規范醫藥代表的醫院內推廣行為,根據管理辦法,醫藥代表將不能承擔藥品銷售任務。



今年9月30日,國家藥監局正式發布管理辦法,明確醫藥代表工作內容、開展學術推廣活動的方式、違規推廣工作行為界定、藥企及上市許可持有人責任等內容。根據管理辦法,醫藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。醫藥代表通過給醫療機構人員信息傳遞,進行學術推廣,收集藥品不良反應信息。


醫藥代表:4項職責、5種推廣方式、7種禁止情形


《辦法》第二條就明確醫藥代表主要職責包括:擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。


《辦法》列出了醫藥代表開展學術推廣的五種形式:


1、醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通,


2、舉辦學會會議、講座,


3、提供學術資料,


4、通過互聯網或者電話會議溝通,


5、醫療機構同意的其他形式。


《辦法》明確提出醫藥代表不得承擔藥品銷售任務,不得實施銷售行為,不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。


第十三條規定,醫藥代表不得有下列情形:


(一)未經備案開展學術推廣等活動;


(二)未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;


(三)承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據等銷售行為;


(四)參與統計醫生個人開具的藥品處方數量;


(五)對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;


(六)誤導醫生使用藥品,夸大或誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或隱瞞醫生反饋的不良反應信息。


(七)其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。


這次的醫藥代表備案管理辦法的施行,結合了帶量采購、壓縮藥價水分,嚴肅查處藥企回扣、打擊藥企違規營銷等不良風氣,將會多管齊下,重塑行業風氣,遏制商業賄賂等醫藥銷售領域亂象。


醫藥代表備案管理辦法(試行)

第一條 為規范醫藥代表學術推廣行為,促進醫藥產業健康有序發展,根據中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫藥代表,是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

醫藥代表主要工作任務:

(一)擬訂醫藥產品推廣計劃和方案;

(二)向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息;

(三)協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品;

(四)收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

第三條 醫藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動:

(一)在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通;

(二)舉辦學術會議、講座;

(三)提供學術資料;

(四)通過互聯網或者電話會議溝通;

(五)醫療機構同意的其他形式。

第四條 藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責;藥品上市許可持有人為境外企業的,由其指定的境內代理人履行相應責任。

第五條 藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書,并在國家藥品監督管理局指定的備案平臺備案醫藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規定及時做好醫藥代表備案信息的維護,按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息。

第六條 備案平臺可以查驗核對備案的醫藥代表信息,公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表的失信及相關違法違規信息,發布有關工作通知公告、政策法規。

備案平臺由國家藥品監督管理局委托中國藥學會建設和維護。

第七條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息:

(一)藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;

(二)醫藥代表的姓名、性別、照片;

(三)身份證件種類及號碼,所學專業、學歷;

(四)勞動合同或者授權書的起止日期;

(五)醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;

(六)藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明;

提交完備案信息后,備案平臺自動生成醫藥代表備案號。

第八條 藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的,應當在相關行業協會網站上公示。

藥品上市許可持有人應當公示下列信息:

(一)醫藥代表備案號;

(二)藥品上市許可持有人的名稱、統一社會信用代碼;

(三)醫藥代表的姓名、性別、照片;

(四)醫藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等;

(五)勞動合同或者授權書的起止日期。

第九條 醫藥代表備案信息有變更的,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更,并同步變更網站上公示的信息。

境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的,由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫藥代表信息。

對不再從事相關工作或者停止授權的醫藥代表,藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。

第十條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產許可證》的,藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫藥代表信息。

第十一條 醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定,并獲得醫療機構同意。

第十二條 藥品上市許可持有人不得有下列情形:

(一)未按規定備案醫藥代表信息,不及時變更、刪除備案信息;

(二)鼓勵、暗示醫藥代表從事違法違規行為;

(三)向醫藥代表分配藥品銷售任務,要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為;

(四)要求醫藥代表或者其他人員統計醫生個人開具的藥品處方數量;

(五)在備案中提供虛假信息。

第十三條 醫藥代表不得有下列情形:

(一)未經備案開展學術推廣等活動;

(二)未經醫療機構同意開展學術推廣等活動;

(三)承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據等銷售行為;

(四)參與統計醫生個人開具的藥品處方數量;

(五)對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助;

(六)誤導醫生使用藥品,夸大或者誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息;

(七)其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任,嚴禁醫藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫藥代表,藥品上市許可持有人應當及時予以糾正;情節嚴重的,應當暫停授權其開展學術推廣等活動,并對其進行崗位培訓,考核合格后重新確認授權。

第十四條 藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。

第十五條 醫療機構不得允許未經備案的人員對本醫療機構醫務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動;醫療機構可在備案平臺查驗核對醫藥代表備案信息。

第十六條 行業(學)協會等社會機構應當積極發揮行業監督和自律的作用;鼓勵行業(學)協會等社會機構依據本辦法制定行業規范及其行為準則,建立監督機制、信用分級管理機制和聯合獎懲措施。

第十七條 本辦法自2020年12月1日起施行。

    醫藥代表備案信息表(樣式)

    備案號:No.********

姓名


性別


照片

證件種類及號碼



學歷


專業


所代表的藥品上市

許可持有人名稱


統一社會信用代碼


合同(授權)

起始日期


合同(授權)終止日期


授權推廣的藥品類別和治療領域


藥品上市許可持有人對信息真實性的聲明

本單位保證上述內容不存在任何虛假情況,并對上述內容的真實性、準確性承擔全部責任。(示例)

備案平臺提示

(醫藥代表信用記錄等)


                                 打印日期:      年  月  日

                    注:醫藥代表備案平臺網址:https://pharmareps.cpa.org.cn

  

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