收藏|FDA醫療器械注冊及查詢網站使用攻略
這一期簡單介紹如何做醫療器械產品在美國FDA的合規。本來是想要寫一個系列，逐步詳細介紹FDA合規內容。但是，FDA的網頁介紹和Guidance寫得實在太好了——我的基本評價是“框架清晰，細節明白”。所以，即使時間允許，我能夠寫出各個流程的介紹，讀者花時間看我的作品，倒真的不如直接去看FDA的原有內容。那么，我這篇文章能夠貢獻的又是什么呢？
我想有三個方面：一個是FDA的合規框架。就好像你進入一個領域，逐步摸索，和一下子看到“全局地圖”，肯定是后者更有助于項目的推動和發展。還有就是，基本合規動作的入口。僅僅有一個“地圖”還不夠用，有些基本的操作，從哪里開始去實操？最后就是一些關鍵資源的端口。了解以上三個方面，然后，具體的內容再能夠沉下心來讀FDA，一步一步推進項目，是沒有大問題的。其實，做很多事情，有這三個方面的基本了解，都是很好的開始了。
而FDA對醫療器械的管控則是分為：General Control，Performance Standard，Special Control和PMA。具體說明可以見以下鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/regulatory-controlsFDA提供了很多的指南性文件，大致上可以分為流程性指南（比如，如何提交材料，如何判定是否受理，如何評判實質等同），技術性指南（比如，生物兼容性如何做，產品有效期/貨架壽命如何做）和質量體系指南（比如，如何做驗證和確認，如何做設計開發控制）。
FDA提供了分類目錄（Classification Panel），產品編碼（Product Code），已上市產品數據庫，和各種指南，作為支撐信息。一般而言，產品獲批之后，在正式進入美國之前，要選定美國代理（US Agent），確定產品唯一標識（UDI），并且隨時做好準備迎接質量體系審核（可以參看21 CRF 820和C.P. 7382.845）。
對于質量體系審核，FDA大概分為四種：1. 批準前審核Pre-approval Inspection（適用于PMA）；2. 一般審核Routine Inspection；3. 不符合再審核Compliance Follow-up Inspection；4. 有因審核"For Cause" Inspection。具體可以閱讀如下鏈接：https://www.greenlight.guru/blog/types-of-fda-inspections
接下來講，基本合規動作的入口。1. 鄧白氏編碼申請（海外公司在注冊User Fee賬號之前需要先申請鄧白氏編碼。）https://www.huaxiadnb.com/duns-registered-solution/duns-application-cn.html
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
下載Form FDA 3602A表格。打印填寫相關信息。另外，需要到所在稅務局申請蓋章，證明企業收入情況。
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listinghttps://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registrationhttps://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1
https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/access-electronic-registration比如，玻璃體切割產品。首先屬于，眼科產品，對應到21 CFR 886中。進而對應到886.4150。發現是II類，Special Control。
使用Product Classification數據庫查詢886.4150。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm發現其中有6個Produce Code。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
以Tendril MRI為例子。
（第6點的相關內容，也可以參考FDA 網頁介紹 How to Study and Market Your Device）（https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-market-your-device）
最后是關鍵資源端口。1. e-CFR 好用的Code of Federal Regulation的閱讀網站。
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl2. 510K和GMP豁免的產品。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm3. 510K數據庫。（注意可以通過勾選Redacted FOIA 510(k)選項，獲得公開的510K審批資料信息。）
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm4. FDA信息公開網站（FDA Freedom of Information）。https://foiservices.com/5. 警告信（Warning Letters）。
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters6. FDA指南數據庫。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents#guidancesearch7. PMA數據庫。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm8. 企業注冊和產品列示數據庫。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm9. 醫療器械數據庫集。
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/medical-device-databases10. FDA CDRH 視頻PPT講解https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn11. FDA認可的標準數據庫https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm
好的。這一期就講這么多。
