國內首款CRISPR技術新冠試劑獲批!
來源: IVD從業者網 2020年12月02日 13:34
據國家藥品監督管理局公布的消息:2020年12月01日醫療器械批準證明文件(準產)待領取信息發布-1,由杭州眾測生物科技有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法) 獲批了!

國內首款CRISPR技術新冠試劑獲批!

鎖炎


據國家藥品監督管理局公布的消息:2020年12月01日醫療器械批準證明文件(準產)待領取信息發布-1由杭州眾測生物科技有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法) 獲批了!


而在5月7日,Sherlock Biosciences公司就曾宣布,其開發的新冠病毒CRISPR檢測試劑盒已獲得美國FDA授予的緊急使用授權(EUA)。新聞稿指出,這是美國FDA首次授權使用基于CRISPR技術的新冠病毒檢測。
此次藥監局批準杭州眾測研發的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(CRISPR免疫層析法),是國內首次批準基于CRISPR技術的新冠病毒檢測
從已公開的信息來看,此次獲批的方法學為CRISPR免疫層析法,而杭州眾測公司一直致力于其核心技術-RAA(重組酶介導鏈替換核酸擴增)的研發。由此可見該產品或采用RAA技術擴增之后,再使用CRISPR酶進行檢測。
重組酶介導鏈替換核酸擴增技術(RAA技術),是一種在恒溫核酸快速擴增技術,利用從細菌或真菌中獲得的重組酶,在常溫下,該重組酶可與引物DNA緊密結合,形成酶和引物的聚合體,當引物在模板DNA上搜索到與之完全匹配的互補序列時, 在單鏈DNA結合蛋白的幫助下,打開模板 DNA的雙鏈結構,并在DNA聚合酶的作用下,形成新的DNA互補鏈,擴增產物以指數級增長。利用熒光探針的標記,可以實現定時定量的結果分析,通常 5-15min就可以得到熒光檢測結果。
目前市面上常見的恒溫擴增技術有十幾種之多,但對于變溫PCR并未構成明顯的競爭優勢,而CRISPR技術的出現,讓恒溫擴增技術又有了新的發展方向,恒溫擴增能夠降低設備門檻,CRISPR技術能夠提高檢測的敏感度,兩者搭配之后,未來充滿著想象。

張鋒等研究組最近開發了一個名為SHERLOCK(特定高靈敏度酶解報告系統)的平臺,將等溫預擴增與Cas13組合起

來檢測單個RNA或DNA分子

張鋒等研究組在此報告將SHERLOCKv2整合到四個方面:1)使用正交CRISPR酶的4通道單反應復合; 2)定量測量輸入降至2 aM;3)通過將Cas13與輔助性CRISPR相關酶Csm6組合,使信號靈敏度提高3.5倍; 4)橫向流動讀出。 SHERLOCKv2可通過側流檢測登革病毒或寨卡病毒ssRNA以及患者液體活檢樣本中的突變,突出其作為核酸的多路復用,便攜式,快速和定量檢測平臺的潛力。

Doudna等研究組發現目標激活的非特異性ssDNase切割也是其他V型CRISPR-Cas12酶的特性。通過將Cas12a ssDNase激活與等溫擴增相結合,Doudna等研究組創建了一種名為DNA Endonuclease Targeted CRISPR Trans Reporter(DETECTR)的方法,該方法實現了DNA檢測的超高的靈敏度。 



時至今日,圍繞CRISPR專利的問題仍存在諸多紛爭,即使是核心專利也存在爭議,況且已在核心專利基礎上延伸出了上千個應用專利,面對上千個CRISPR專利,任何一個單位或企業都難以獲得所有專利的授權。因此國內正在進行CRISPR技術的開發的企業,如何進行應用專利的保護是未來很重要的一個考題。
參考資料:醫業觀察、國家藥監局官網通告、生物通、眾測官網等,如果侵權及錯誤紕漏,歡迎隨時留言批評指正。


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